今年以來，全球經濟繼續保持溫和復蘇態勢，國際貿易增速有所加快。在醫藥領域，雖然傳統外貿競爭優勢減弱、產業及價格競爭激烈，但隨著國家政策效應的不斷顯現，支撐醫藥外貿發展的新動能正加快積聚，質量效益穩步提升，外貿結構持續優化，醫藥外貿全年穩中向好的格局已然形成。

2017年前三季度，我國醫藥外貿總額849.53億美元，同比增長10.71%。其中，出口436.78億美元，同比增長5.61%；進口412.75億美元，同比增長16.66%。順差24.03億美元，同比下降59.8%。此外，我國與“一帶一路”沿線國家醫藥貿易進出口雙升，同比分別增長19.95%和5.75%，“一帶一路”倡議正在醫藥領域互利合作中扎實推進，但我國醫藥出口依然面對著以下五大難題：

一、原料藥競爭無序

國家近年來大力推動供給側結構性改革并取得進展，但大宗原料藥產能過剩問題短期內很難解決。面對激烈的市場競爭，大宗原料藥出口價格一路走低，企業為爭奪市場大打價格戰，利潤空間不斷受到擠壓。與此同時，國內部分小眾原料藥因生產廠家少、產量低，存在壟斷提價或被流通、制劑廠商獨家買斷的情況，導致其他制劑廠商不得不高價拿貨，進而推升了制劑出口價格。有些制劑企業因為無貨，直接放棄了如西咪替丁、利多卡因、催產素等細分產品市場。

二、環保壓力

一是大批原料藥企業因環保問題正面臨停限產的窘境。如浙江臺州目前已有多家制藥中間體企業被關停，北京則要求原料藥生產企業于11月采暖季前全部停產搬遷，京津冀要求制藥企業在采暖季實行錯峰生產等。

二是制藥行業環保標準逐步提升。《制藥工業大氣污染物排放標準》修訂版參考歐美日等國家經驗，實行排污許可證制度，其中部分指標較發達國家更嚴苛。

三是企業長期停限產導致相關產品國內供應短缺，部分國際訂單也無法正常執行，直接面臨經濟賠償和市場丟失的風險。

需關注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龍頭醫藥企業投入巨資進行環保升級改造，盡管已符合相關要求，但在停限產措施面前則與環保未達標企業“一視同仁”。

三、企業創新能力不強

近期醫保商會調研了部分經濟技術開發區、醫藥產業園區及相關企業。雖然各地均較重視科技創新，但仍存在投入不足、企業產品同質化嚴重等問題。有的企業產品研發費用甚至低于銷售總收入的1%，與先進國家研發投入比相距甚遠；部分經開區、產業園地處中西部，高水平研發資源相對稀缺，高層次研發人才相對匱乏，科技創新基礎相對薄弱，缺乏吸引高端人才、風險資本等優質要素集聚的平臺載體，企業創新意識和研發能力不強，自主知識產權和知名品牌較少，創新型領軍企業鳳毛麟角。

四、藥品注冊認證困難

新藥評審周期較長是行業反映較突出的問題，目前一個進口藥品的注冊仍需要5～8年。另外，藥品國際注冊需投入大量人力和財力，而相關國家注冊認證有效期短、費用高企等問題也是企業關注的熱點。如甘肅美邇康反映澳大利亞（TGA）認證周期短，僅有兩年的有效期，且認證費用高，每個產品高達40萬～50萬元人民幣/次；蘭州佛慈反饋產品注冊因身份、國家不同，單品種費用從幾千美元到幾萬美元不等。

五、企業開拓國際市場受限于相關政策

根據有關規定，委托加工品種在生產時，需要在生產地藥監局進行備案，但只有在進口國以“藥品”身份進行注冊并取得文號，方可在國內GMP工廠生產。以中成藥為例，其在很多國家尚未實現立法，美國FDA對于中成藥的管理一直是按照藥品的標準執行，但歸類仍為“膳食補充劑”，因而不符合中國的備案規定，影響到相關公司在美國的業務。另外，我國制劑出口需要提供藥品出口銷售證明書（CPP證書），而非洲需要的藥品規格大多與我國不同，按照國外的規格在國內申請注冊和審批困難，造成我國企業無法承接這部分藥品訂單，不得不將國際市場拱手讓給歐美和印度公司。